Ménopause: la FDA va supprimer l'avertissement concernant les médicaments hormonaux

L’Agence américaine des médicaments (FDA) a annoncé lundi que les médicaments hormonaux utilisés pour traiter les bouffées de chaleur et autres symptômes de la ménopause ne porteront plus l’avertissement en gras concernant les risques d’accident cérébrovasculaire (AVC), d’infarctus, de démence et autres risques graves.

Les autorités sanitaires américaines ont indiqué qu’elles retireraient cet avertissement encadré de plus de 20 comprimés, timbres transdermiques et crèmes contenant des hormones, comme les œstrogènes et la progestérone, approuvés pour soulager des symptômes gênants, tels que les sueurs nocturnes.

Cette modification a reçu le soutien de certains médecins, dont le commissaire de la FDA, Marty Makary, qui jugeait l’étiquetage actuel obsolète et inutile.

Ce changement d’étiquetage reflète une «communication plus nuancée et fondée sur des preuves concernant les risques liés à l’hormonothérapie», ont écrit M. Makary et d’autres responsables de la FDA dans un article publié lundi dans le Journal of the American Medical Association.

La FDA a justifié ce nouvel étiquetage en s’appuyant sur des études suggérant que l’hormonothérapie présente peu de risques lorsqu’elle est débutée avant l’âge de 60 ans ou dans les 10 ans suivant l’apparition des symptômes de la ménopause.

«Nous remettons en question les idées reçues et réaffirmons notre engagement envers une médecine fondée sur les preuves, qui responsabilise plutôt qu'elle ne restreint», a déclaré le secrétaire à la Santé, Robert F. Kennedy fils, en présentant cette modification.

L'avertissement de longue date de la FDA informait les médecins que l'hormonothérapie pouvait augmenter le risque de caillots sanguins, de problèmes cardiaques et d'autres problèmes de santé, citant des données publiées il y a plus de 20 ans.

De nombreux médecins — et entreprises pharmaceutiques — ont demandé la suppression ou la révision de l'étiquette, qu'ils jugent dissuasive pour les prescriptions et qui effraie les femmes qui pourraient en bénéficier.

Cependant, d'autres experts se sont fermement opposés à toute modification de l'étiquette sans un processus rigoureux et transparent. Ils estiment que la FDA aurait dû réunir ses conseillers indépendants pour examiner publiquement toute révision.

Les recommandations médicales actuelles préconisent généralement ces médicaments pour une durée limitée chez les femmes jeunes en début ou en milieu de ménopause et ne présentant pas de facteurs de risque supplémentaires, tels que le cancer du sein ou des problèmes cardiaques. Les informations de prescription mises à jour par la FDA correspondent globalement à cette approche.

Mais M. Makary et d'autres médecins ont suggéré que les bienfaits de l'hormonothérapie peuvent aller bien au-delà de la simple gestion des symptômes désagréables de la ménopause. Avant de devenir commissaire de la FDA, M. Makary a consacré le premier chapitre de son dernier ouvrage à vanter les mérites de l'hormonothérapie et à critiquer les médecins réticents à la prescrire.

Dans un commentaire publié lundi, il a réitéré ce point de vue, citant des chiffres suggérant que l'hormonothérapie pourrait contribuer à réduire les maladies cardiaques, les fractures osseuses et la maladie d'Alzheimer.

«Hormis les antibiotiques et les vaccins, il n'existe peut-être aucun médicament dans le monde moderne capable d'améliorer davantage l'état de santé des femmes âgées à l'échelle de la population que l'hormonothérapie», a écrit M. Makary.

La véracité de ces bienfaits et leur rapport bénéfice-risque restent au cœur d'un débat intense. Des experts, y compris ceux dont les recherches ont conduit à la première mise en garde, contestent les allégations relatives aux bienfaits globaux de ces médicaments sur la santé.

Une image plus nuancée des risques

Dans les années 1990, des millions d'Américaines ont pris des œstrogènes, seuls ou en association avec de la progestérone, partant du principe que, outre le traitement de la ménopause, cela réduirait les taux de maladies cardiaques, de démence et d'autres problèmes de santé. Mais une étude marquante menée auprès de plus de 26 000 femmes a bouleversé cette idée, établissant un lien entre deux types différents de pilules hormonales et des taux plus élevés d’AVC, de thromboses, de cancers du sein et d’autres risques graves.

Après la publication des premiers résultats en 2002, les prescriptions ont chuté chez les femmes de tous âges, y compris celles en début de ménopause.

Depuis, tous les médicaments à base d’œstrogènes portent l’avertissement encadré de la FDA — le plus grave. Les données nationales de santé montrent que la prescription de ces médicaments n’a pas augmenté au cours des 20 dernières années.

Cependant, des analyses continues ont révélé une image plus nuancée des risques.

Une nouvelle analyse des données de 2002, publiée en septembre, a montré que les femmes quinquagénaires prenant des médicaments à base d’œstrogènes ne couraient aucun risque accru de problèmes cardiaques, contrairement aux femmes septuagénaires. Les données étaient peu claires pour les femmes sexagénaires, et les auteurs ont recommandé la prudence.

De plus, de nombreuses formes plus récentes de ces médicaments ont été introduites depuis le début des années 2000, notamment des crèmes vaginales, des anneaux et des comprimés qui délivrent des doses d'hormones plus faibles que les comprimés, les timbres et autres médicaments circulant dans le sang. Ces produits recevront un étiquetage spécifique, reflétant leurs risques et avantages particuliers, a indiqué l'agence.

Matthew Perrone, The Associated Press